Digitalisierung in der pharmazeutischen Chemie

Digitalisierung der Pharmabranche KI, DMS und Analytics für pharmazeutische Exzellenz

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Einsparungspotential
Beispielrechnungen

Künstliche Intelligenz
ALBERT | AI

DMS/ECM-Fundament
agorum core

Analytics & Process Mining
NORA | 360°

ALBERT | AI + agorum core

Konkrete Einsparpotenziale – Beispielrechnungen

Rechenbeispiele auf Basis typischer Kennzahlen der pharmazeutischen Chemie. Passe sie an deine Situation an.

Batch-Dokumentation

150 Chargen/Monat × 2 Std manuelle Dokumentation = 300 Std/Monat = 9.000 €/Monat.

KI-gestützte Erfassung & automatische Compliance-Checks reduzieren den Aufwand um 70% ⇒ ~2.520 Std/Jahr frei für Wertschöpfung.
Regulatory Submissions

12 Zulassungsanträge/Jahr × 40 Std Dokumentenzusammenstellung = 480 Std/Jahr.

Bei 50 €/Std ≈ 24.000 € Aufwand – KI-gestützte eCTD-Erstellung spart 60% der Zeit.
SOP-Compliance

80 Mitarbeitende sparen durchschnittlich 20 Min/Tag durch KI-gestützte SOP-Suche & Compliance-Prüfung.

≈ 26,7 Std/Tag ~ 176.220 €/Jahr bzw. ~5.867 Std/Jahr (bei 220 AT) – Zeit für Innovation statt Administration.

Pharmazeutische Chemie steht vor komplexen regulatorischen Herausforderungen

Die pharmazeutische Industrie bewegt sich in einem hochregulierten Umfeld mit strengen GMP-Anforderungen, umfangreicher Dokumentationspflicht und komplexen Zulassungsverfahren. Gleichzeitig steigt der Druck zur Kostenoptimierung und Prozessbeschleunigung. agorum^® bietet mit ALBERT | AI, agorum core und NORA | 360° ein durchdachtes DIGITAL TOOLKIT, das speziell auf die Anforderungen der pharmazeutischen Chemie zugeschnitten ist. Automatisiere Qualitätsprozesse, erfülle GMP-Standards mühelos und beschleunige deine Time-to-Market. Im Folgenden zeigen wir dir konkrete Digitalisierungsmöglichkeiten und wie unsere Lösungen optimal zusammenwirken.

ALBERT | AI KI, die Qualitätssicherung & Compliance revolutioniert

ALBERT | AI arbeitet eigenständig und verbindet sich nahtlos mit LIMS, ERP, QMS & weiteren Systemen. KI-Agenten prüfen Chargenprotokolle, validieren Analysen und automatisieren Freigabeprozesse.

Weitere Informationen zu ALBERT | AI

KI-gestützte Qualitätskontrolle in der Pharmazie

KI-gestützte Batch-Record-Review & Qualitätskontrolle

ALBERT analysiert Chargenprotokolle auf Abweichungen, Out-of-Spec-Ergebnisse und fehlende Dokumentation
Automatische Plausibilitätsprüfung von Analysenergebnissen gegen historische Daten und Spezifikationen
Intelligente Freigabevorschläge basierend auf vollständiger Dokumentenprüfung und Regelwerk

Ziel: Batch-Release-Zeit um 50% verkürzen, Compliance-Risiken minimieren.

Automatisierte SOP-Compliance & Trainingsmanagement

KI überwacht SOP-Versionen und informiert betroffene Mitarbeiter über Änderungen
Automatische Erstellung von Trainingsunterlagen und Wissenstests aus aktualisierten SOPs
Natürlichsprachliche Abfragen: "Zeige mir alle Mitarbeiter ohne GMP-Training in den letzten 12 Monaten"

Ziel: 100% Trainings-Compliance sicherstellen, Audit-Findings reduzieren.

agorum core Das DMS als GMP-konforme Dokumentenbasis

Zentrale Verwaltung aller pharmazeutischen Dokumente mit GoBD-Archivierung, Audit-Trail, elektronischen Signaturen und validiertem Workflow-Management. On-Premise oder qualifizierte Cloud.

Weitere Informationen zu agorum core

GMP-konforme Dokumentenverwaltung & Versionierung

Revisionssichere Archivierung mit vollständigem Audit-Trail gemäß 21 CFR Part 11 und EU Annex 11
Automatische Versionskontrolle für SOPs, Spezifikationen und Validierungsdokumente
Elektronische Signaturen mit Mehraugenprinzip für kritische Dokumente

Ziel: GMP-Compliance automatisieren, Papierarchive eliminieren.

Elektronische Batch-Records & Device-History-Records

Digitale Chargenprotokolle mit automatischer Datenübernahme aus LIMS und Produktionssystemen
Lückenlose Dokumentation von Herstellungsschritten, In-Prozess-Kontrollen und Freigaben
Integration mit ERP-Systemen für Material- und Equipmentverfolgung

Ziel: Papierlose Produktion, schnellere Batch-Release-Zeiten.

NORA | 360° Vernetzte Prozesse vom Labor bis zur Zulassung

NORA | 360° verbindet alle Akteure, Prozesse und Dokumente der pharmazeutischen Wertschöpfungskette zu einem intelligenten Gesamtsystem.

Weitere Informationen zu NORA | 360°

Supply-Chain-Orchestrierung & Lieferantenmanagement

Verknüpfung von Rohstofflieferanten, Analyselaboren, Lohnherstellern und Distributionspartnern
Automatische Qualifikationsverfolgung und Auditplanung für kritische Lieferanten
Vorgangssteuerung für Change-Controls mit allen beteiligten Abteilungen und externen Partnern
Hierarchische Aufgabenstrukturen: Hauptvorgang "Lieferantenqualifizierung" mit Unteraufgaben für Audit, Vertragsmanagement, Risikobewertung

Ziel: Transparente Supply-Chain, proaktives Risikomanagement.

Projekt-Koordination in der Pharmaentwicklung

Projektmanagement für Entwicklung & Zulassung

Vernetzte Projektsteuerung von der Formulierungsentwicklung bis zur Marktzulassung
Abteilungsübergreifende Koordination: F&E, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktion
Automatische Dokumentenzuordnung zu Entwicklungsphasen und Meilensteinen
Mehrfachrollen abbilden: Projektleiter als Regulatory-Experte, QA-Manager als Validierungsverantwortlicher

Ziel: Time-to-Market verkürzen durch intelligente Prozessvernetzung.

ALBERT | AI & agorum core Intelligente Dokumentenverarbeitung trifft auf GMP-Compliance

ALBERT arbeitet direkt in agorum core: klassifiziert Analysenzertifikate, prüft Chargenprotokolle, erstellt Regulatory-Dokumente – alles im Rahmen deines validierten Systems.

Automatisierte CoA-Verarbeitung & Spezifikationsprüfung

KI extrahiert Analysenwerte aus Certificates of Analysis und gleicht sie mit Spezifikationen ab
Automatische Warnung bei Out-of-Spec-Ergebnissen und Trending-Abweichungen
Intelligente Archivierung mit Verknüpfung zu Chargen, Lieferanten und Verwendungsnachweisen

Ziel: Fehlerfreie Rohstofffreigabe, beschleunigte Wareneingangsprüfung.

KI-gestützte Regulatory-Submission & eCTD-Erstellung

ALBERT kompiliert Zulassungsdossiers aus verteilten Dokumentenquellen
Automatische Prüfung auf Vollständigkeit gemäß ICH-Guidelines und regionalen Anforderungen
Intelligente Verweise und Hyperlinks zwischen Dokumentenabschnitten

Ziel: Submission-Zeit halbieren, First-Time-Right-Quote erhöhen.

Datenschutz & Validierung nach Pharma-Standards

Qualifizierung & Compliance

Vollständig validierbare Systeme gemäß GAMP5-Guidelines
Umfassende IQ/OQ/PQ-Dokumentation und Change-Control-Prozesse
Segregation of Duties und elektronische Signaturen nach 21 CFR Part 11

Wie läuft ein agorum® Projekt in der Pharmaindustrie ab?

Gemeinsam starten wir mit einer GMP-Gap-Analyse, in der wir deine regulatorischen Anforderungen, bestehende Systeme und Validierungsanforderungen erfassen. Im anschließenden Workshop definieren wir dein pharma-spezifisches DIGITAL TOOLKIT, priorisieren Use Cases nach Compliance-Kritikalität und legen Validierungsstrategien fest. Die Implementierung erfolgt in qualifizierten Phasen mit vollständiger Dokumentation. Nach erfolgreichem Testing und Validierung begleiten wir dich beim Go-live und in der Hypercare-Phase. Alle Details findest du im ausführlichen Beitrag zum agorum® Projektablauf.